深圳新聞網(wǎng)2026年5月12日訊（記者 楊濤）近日，省藥監(jiān)局審評認證中心藥械注冊指導服務深圳工作站坪山分支服務工作點獲批，以后坪山企業(yè)在“家門口”就能享受到專業(yè)審評指導，實現(xiàn)加速成長！

5月8日上午，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務深圳工作站（以下簡稱：深圳工作站）啟動儀式在市市場監(jiān)督管理局一樓指揮大廳舉行。廣東省藥品監(jiān)督管理局主要負責人、深圳市政府相關(guān)負責人、深圳市市場監(jiān)督管理局主要負責人和各相關(guān)部門、區(qū)政府負責人出席，并為深圳工作站揭牌。

深圳工作站以市市場監(jiān)督管理局許可審查中心作為依托單位，在包括坪山區(qū)在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設置分支服務工作點，為相關(guān)企業(yè)提供更高效便捷的政務服務。

坪山分支服務工作點落戶坪山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速器園區(qū)，配備固定辦公場地和常駐工作人員。該服務站點主要承接省級藥監(jiān)部門藥械注冊審批的參審業(yè)務，提供注冊申報前置溝通指導，有效減少審批補正次數(shù)、壓縮辦理時限，推動重點項目注冊審批全面提速。同時承接省藥監(jiān)局注冊審批改革服務事項落地，全方位提高產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)藥械監(jiān)管能力和服務能力，精準破解企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的痛點，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，持續(xù)擦亮坪山區(qū)國家生物產(chǎn)業(yè)基地的“金字招牌”。

坪山區(qū)作為全市最早發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的區(qū)域之一，擁有全國首批、深圳唯一的國家生物產(chǎn)業(yè)基地，匯聚了復星醫(yī)藥大灣區(qū)總部等生物醫(yī)藥企業(yè)1300余家?；貎?nèi)現(xiàn)有深圳灣實驗室坪山生物醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)化中心、中國科學院上海藥物所華南安評中心、華先醫(yī)藥、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所深圳檢驗室、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心等近60個藥械創(chuàng)新載體和公共服務平臺。2025年坪山區(qū)生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達263.8億元，位于全市各區(qū)前列。

截至2025年底，坪山區(qū)獲批藥品生產(chǎn)企業(yè)21家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)251家（其中三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)64家）。全市藥品年產(chǎn)值排名前五的品種中有4個產(chǎn)自坪山。2025年，坪山區(qū)新增醫(yī)療器械注冊及備案上市件數(shù)總共為1650件,占全市總量32.5%。

省級優(yōu)質(zhì)服務資源直達區(qū)級，不僅顯著縮短企業(yè)注冊申報周期，更將有力激活區(qū)級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化動能。坪山分支服務工作點落地后，將組織開展常駐人員培訓，逐步為區(qū)內(nèi)企業(yè)提供省級藥監(jiān)部門的審評審批服務，進一步加強坪山區(qū)國家生物產(chǎn)業(yè)基地與省級藥監(jiān)部門的聯(lián)動，全面激發(fā)區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動生物產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量、加速度發(fā)展。

“有了坪山這個站點，我們以后跑省局的路就近多了！”復星凱瑞（深圳）生物科技有限公司質(zhì)量總監(jiān)易建東表示，公司有款產(chǎn)品也落地在生物醫(yī)藥加速器園區(qū)，跟新落成的坪山分支服務工作點就隔幾步路，真正實現(xiàn)產(chǎn)品服務“零距離”?！把巯?，產(chǎn)品產(chǎn)線裝修已接近尾聲，今年下半年公司就要重點開展生產(chǎn)許可證申請了。屆時‘家門口的服務站’將讓產(chǎn)品上市跑出加速度。”